2025-07-28
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委制定了藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）和藥用類精神藥品目錄（2025年版）（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2025-07-24
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，人參北芪膠囊和腦心舒口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-07-21
為深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者外購藥品閉環(huán)管理提供參考，從而提高深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理整體水平。
2025-07-21
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)復(fù)方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復(fù)方甘草酸單銨S、復(fù)方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復(fù)方甘草酸單銨S注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-07-20
本共識(shí)填補(bǔ)了兒科重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄遴選標(biāo)準(zhǔn)空白，對(duì)保障兒童用藥安全、優(yōu)化醫(yī)保資源配置具有重要的實(shí)踐價(jià)值，為我國兒童健康事業(yè)的發(fā)展提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)
指導(dǎo)原則
其它
2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》。
2025-07-18
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
本指南的目的是為孕婦和/或哺乳期婦女在臨床試驗(yàn)中的適當(dāng)納入和/或保留提供建議，并促進(jìn)生成可靠的臨床數(shù)據(jù)。
2025-07-18
為指導(dǎo)存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2025-07-17
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，國家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》進(jìn)行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作規(guī)范專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2025-07-16
該共識(shí)有助于規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備部門職能、優(yōu)化組織架構(gòu)、明確工作職責(zé)并完善人員配置，推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備管理的精細(xì)化、科學(xué)化和專業(yè)化發(fā)展，提升醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供支撐。
2025 WHO：lenacapavir用于HIV預(yù)防和長效注射暴露前預(yù)防的檢測(cè)策略指南
指南
其它
在本指南中，世衛(wèi)組織建議將長效注射用倫卡帕韋（LEN）作為HIV預(yù)防的額外選擇，作為綜合HIV預(yù)防策略的一部分。
