2025-05-23
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點》（征求意見稿）。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》（征求意見稿）。
2025-05-19
為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作，更好地指導臨床合理用藥，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。
2025-05-19
GAP-f 戰略的第三階段（2025-2030 年）側重于加強全球兒科藥物生態系統。該戰略通過簡化的方法和更深入的跨部門合作，旨在加速兒童友好型配方的開發、批準和采用——優先考慮需求最強烈的地方。
2025-05-19
為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，現予發布。
鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求
其它
其它
2025-05-16
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
2025 WHO：有關酒精飲料的可接受性、可用性和可負擔性的法律法規
其它
其它
2025-05-14
該出版物描述了立法或監管酒精飲料的法律權力、義務和限制，提供了實施每種干預措施的不同選擇，并研究了在設計和實施可以加強政府法律地位的具體干預措施時的法律考慮。
2025-05-14
世衛組織建議，所有患者應始終以個人和社區能夠負擔得起的價格獲得基本藥物，包括受控制的藥物。
2025-05-09
醫療機構合規建設是醫療機構法治建設的重要內容，是貫徹落實習近平法治思想和深入推進全面依法治國的內在要求，也是保障患者權益、提升醫療服務質量、維護醫療秩序和促進醫療行業健康發展的關鍵環節。
國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2025年第18號）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節。
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。
