狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
其它
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2023-10-20
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
FDA指南：預防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進行預防由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
2023-10-19
為規(guī)范和指導脂質(zhì)體藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則》。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護的非侵入式遠程監(jiān)護設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項政策，幫助擴大非侵入性遠程監(jiān)測設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問題。
2023-10-19
為規(guī)范和指導脂質(zhì)體藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風險評估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風險和風險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻適用性、捐獻者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)的某些要求。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復期血漿
指南
其它
FDA在保護美國免受新發(fā)傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時的指導，以支持應對新出現(xiàn)的威脅。
