2019-04-08
背景：隨機對照試驗（RCT）用于評估社會和心理干預措施，并為有關干預措施的政策決策提供依據。準確，完整和透明的社會和心理干預RCT報告對于理解其設計，行為，結果以及調查結果的含義至關重要。但是，關于社
FDA工業指導原則：血液腫瘤和實體瘤疾病在藥品開發的隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的注意事項（草案）
2019-01-29
隨著國家和社會對新藥研發投入力度的增加，藥物臨床試驗項目日趨增多，承接試驗項目的醫療機構也日漸廣泛，臨床試驗的經費管理已成為醫療機構財務管理的重要內容之一。國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局于2014年10月發布《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發（2014）80號），文中指出“醫療衛生機構應當建立臨床研究經費管理制度，對批準立項的臨床研究經費進行統一管理，經
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
2018-10-24
為了規范非特異性腰痛患者的臨床試驗結果報告，國際多學科專家小組建議將身體功能，疼痛強度和健康相關的生活質量（HRQoL）作為核心結果域。鑒于腰背痛患者對這3個領域的測量儀器缺乏共識，本研究旨在達成這樣
本指南的目的是幫助申辦者優化在旨在支持藥物和生物制品批準的臨床試驗中獲得的影像數據的質量。 本指南側重于成像采集、顯示、存檔和解釋過程標準，當成像用于評估試驗的主要終點或該終點的組成部分時，我們認為這
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發布本指南，以協助申辦者和研究人員設計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產品。 CT和
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗終點向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關中藥傳承和創新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學有序研發，我中心在&ldquo
