為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)，加快不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)以及最新認(rèn)識(shí)的過(guò)時(shí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程

為規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)

真實(shí)世界臨床研究是指在真實(shí)臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對(duì)患者健康真實(shí)影響的研究。真實(shí)世界研究包括觀(guān)察性真實(shí)世界研究和試驗(yàn)性真實(shí)世界研究，真實(shí)世界研究的納入人群均為臨床實(shí)際的患者群體，樣本量通常較大。真實(shí)世界研究證據(jù)是隨機(jī)對(duì)照研究證據(jù)的重要補(bǔ)充。真實(shí)世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來(lái)真實(shí)世界研究逐漸興起，但我國(guó)真實(shí)世界研究的質(zhì)量參差不齊，有待規(guī)范。為指導(dǎo)我

多種疾病都會(huì)影響指甲的外觀(guān)，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀(guān)，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建議 （真菌指甲感染）。

本指南提供了 FDA 當(dāng)前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)的想法。

本手稿報(bào)告了2015年11月在東京召開(kāi)的第五屆卵巢癌共識(shí)會(huì)議（OCCC）上達(dá)成的關(guān)于設(shè)計(jì)罕見(jiàn)卵巢腫瘤臨床試驗(yàn)的共識(shí)聲明。會(huì)議確定了有關(guān)罕見(jiàn)卵巢腫瘤（罕見(jiàn)上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基質(zhì)瘤(SCST)

目標(biāo)：描述建議評(píng)估，開(kāi)發(fā)和評(píng)估（GRADE）的交互式證據(jù)評(píng)估（EtD）框架，用于臨床，公共衛(wèi)生或覆蓋決策的測(cè)試和測(cè)試策略。研究設(shè)計(jì)與設(shè)置：作為GRADE工作組DECIDE項(xiàng)目的一部分，我們與系統(tǒng)評(píng)審作者，指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員和其他決策者進(jìn)行了研討會(huì)，用戶(hù)測(cè)試以及EtD框架的試用版。結(jié)果：用于測(cè)試的EtD框架共享其他EtD框架的結(jié)構(gòu)，明確性和透明度。他們需要指定測(cè)試目的，鏈接或相關(guān)管理，以及關(guān)注不同測(cè)試結(jié)果

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令（第 11 號(hào)）

FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格

本指南旨在幫助生物標(biāo)志物2的提交者進(jìn)行資格鑒定，以進(jìn)行組織學(xué)作為參考或真相標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對(duì)與組織病理學(xué)變化相關(guān)的生物標(biāo)志物性能進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格的評(píng)估是至關(guān)重要的

為了促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門(mén)相應(yīng)技術(shù)指南的原則要求，有必要對(duì)臨床試驗(yàn)中應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的基本考慮和原則進(jìn)行明確闡釋?zhuān)局笇?dǎo)原則通過(guò)對(duì)電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的概念和基本考慮，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求以及在臨床試驗(yàn)實(shí)施不同階段的應(yīng)用要求的詳細(xì)闡述，旨在幫助和指導(dǎo)相關(guān)各方，包括申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床研究者等在臨床

N-of-1試驗(yàn)提供了一種機(jī)制，可以為單個(gè)患者制定基于證據(jù)的治療決策。他們使用小組臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵方法論要素來(lái)評(píng)估單例患者的治療效果，以應(yīng)對(duì)無(wú)法始終適應(yīng)大規(guī)模試驗(yàn)的情況：罕見(jiàn)疾病，合并癥或同時(shí)進(jìn)行治療的

本指南從數(shù)據(jù)管理相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn)，管理系統(tǒng)的要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容，數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評(píng)估，以及安全性數(shù)據(jù)及嚴(yán)重不良事件六個(gè)方面進(jìn)行全面闡釋?zhuān)荚趯?duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理工作起到規(guī)范化和指導(dǎo)性作用，適用于以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)上市后臨床試驗(yàn)以及其他類(lèi)型試驗(yàn)也同樣具有指導(dǎo)意義。