復(fù)發(fā)性流產(chǎn)合并抗磷脂綜合征超說(shuō)明書(shū)用藥中國(guó)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-05-25
超說(shuō)明書(shū)用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法、劑量、用藥途徑、適用人群等不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。
2024-05-25
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會(huì)(CSCO,Chinese Society of Clinical Oncology)
專家組結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究和臨床實(shí)踐，制定了格菲妥單抗治療DLBCL的臨床用藥指導(dǎo)原則，旨在為我國(guó)臨床醫(yī)師規(guī)范、合理用藥提供參考。
該文介紹《超說(shuō)明書(shū)用藥標(biāo)準(zhǔn)》的制訂過(guò)程，并解析該標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超說(shuō)明書(shū)用藥管理實(shí)踐中，更好地滿足超說(shuō)明書(shū)用藥標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強(qiáng)腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-05-21
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-05-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
政策
其它
2024-05-14
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。
2024-05-13
國(guó)家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
政策
其它
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-05-11
本文件為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定（BJH 202402）
政策
其它
2024-05-10
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。
已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》予以公示。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。
