2024 FDA指南：支持人工智能的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議
指南
其它
本指導文件草案就包含人工智能 （AI） 設備軟件功能的設備的上市提交內容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評估的文件和信息。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
就本指南而言，活檢是一種涉及從試驗參與者那里獲取組織的程序，作為臨床試驗方案的一部分。本指南不包括為常規臨床護理提供信息所需的活檢。
對于獲得加速批準的藥物，申辦者需要在批準后進行驗證性研究，以驗證和描述對不可逆發病率或死亡率或其他臨床益處的預期影響。
FDA 還打算發布單獨的指導文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風險提出建議。
2024 FDA指南：降低人類免疫缺陷病毒（HIV）通過人類細胞、組織以及細胞和組織產物（HCT/PS）傳播風險的建議
指南
其它
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低人類免疫缺陷病毒 （HIV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
該指南涉及美國境內或境外目前在食品中消費的物質或以前在食品中消費的物質，因此有大量關于攝入該物質的消費者所經歷的不良反應的信息。
2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 傳播風險的建議
指南
其它
本指南更新了2007年8月題為“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/Ps） 供體資格確定，行業指南”的指南中包含的有關HBV風險的信息，修訂了相關建議。
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
該指南為篩查供體是否存在結核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導致結核病的微生物）的證據和危險因素提供了建議。
2024 FDA指南：根據 FD&C 法案第 506J 節通知 FDA 器械的永久停產或中斷生產
指南
其它
本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據第 506J 條發出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
2024 FDA指南：醫療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態期間驗證某些針對新出現的病原體的體外診斷設備
指南
其它
本指南草案描述了在根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節進行適用聲明期間，對體外診斷設備 （IVD） 驗證新出現病原體的一般建議。
本指南描述了 FDA 的執行政策，涉及公司發起向從事為個體患者開具或管理醫療產品的醫療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經批準使用公司批準/批準的醫療產品的某些科學信息。
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業指南。
