2025-01-24
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見
2025-01-23
為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
2025-01-15
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
2025-01-15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
VAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理專家共識
共識
其它
2025-01-14
本共識建立了規范的PIVAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理模式，通過規范臨床試驗藥品管理操作流程，準確記錄、保存藥品相關信息，使PIVAS接收臨床試驗藥品的管理能達到規范化、精細化的結果。
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數據集內容的詳細信息和規范，這些內容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
2024 FDA指南：開發用于光學成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關臨床試驗設計特征的建議，以支持開發和批準與成像設備結合使用的光學成像藥物，這些藥物旨在作為術中輔助工具，用于檢測腫瘤等病理或增強正常解剖結構的顯著性。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
2024 FDA指南：支持人工智能的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議
指南
其它
本指導文件草案就包含人工智能 （AI） 設備軟件功能的設備的上市提交內容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評估的文件和信息。
