2024 FDA指南：醫(yī)療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關(guān)于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫(yī)療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。
2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通過人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 傳播風險的建議
指南
其它
本指南更新了2007年8月題為“人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 （HCT/Ps） 供體資格確定，行業(yè)指南”的指南中包含的有關(guān)HBV風險的信息，修訂了相關(guān)建議。
國家衛(wèi)生健康委主責國家重點研發(fā)計劃重點專項管理實施細則
政策
其它
2025-01-03
為規(guī)范國家衛(wèi)生健康委主責國家重點研發(fā)計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據(jù)黨中央、國務院關(guān)于國家科技計劃管理改革的有關(guān)要求，現(xiàn)將《國家衛(wèi)生健康委主責國家重點研發(fā)計劃重點專項管理實施細則》印發(fā)。
本指南為有興趣參與FDA先進制造技術(shù)指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發(fā)。該指南最終確定了2023年12月13日發(fā)布的同標題指南草案。
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術(shù)制造的藥品的相關(guān)質(zhì)量注意事項等。
2025-01-02
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
國家基本藥物目錄遴選循證決策路徑設計
臨床路徑
其它
2024-12-27
該遴選路徑具有決策與證據(jù)高度耦合的優(yōu)點，可為我國基本藥物目錄調(diào)整程序和遴選標準優(yōu)化提供參考和借鑒。
2024 FDA指南：腫瘤藥物聯(lián)合咨詢委員會簡報文件
指南
其它
本指南草案為申辦方提供了有關(guān)使用和開發(fā) ODAC 簡報文件組合版本的建議，作為腫瘤學卓越中心 （OCE） 項目點/對位計劃的一部分。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關(guān)于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
本附件為將良好臨床實踐應用于各種試驗設計和數(shù)據(jù)源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數(shù)據(jù)源的試驗。
2024 FDA指南：M15模型知情藥物開發(fā)的一般原則
指南
其它
該指南草案討論了模型知情藥物開發(fā) （MIDD） 的多學科原則。這包括有關(guān) MIDD 規(guī)劃、模型評估和證據(jù)文檔的建議。
2024-12-26
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
