臨床試驗報告中的結(jié)局報告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結(jié)合研究實例，對CONSORT-Outcomes擴展聲明進行解讀，以期為國內(nèi)學者報告臨床研究結(jié)果提供規(guī)范性參考。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024 WHO：出生缺陷監(jiān)測培訓：輔導員指南，第二版
指南
其它
本出生缺陷監(jiān)測促進者（培訓師培訓師）指南第2版涵蓋了開始開發(fā)、實施和持續(xù)改進先天性異常監(jiān)測計劃所需的基本技能。
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-18
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細胞和基因治療產(chǎn)品
指南
其它
本指南旨在為行業(yè)提供細胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。
本文介紹了美國食品和藥物管理局 （FDA） 于2023年批準用于臨床的12種含氟藥物。這些小分子藥物代表了癌癥、神經(jīng)肌肉疾病、免疫缺陷、病毒學和傳染病等治療領(lǐng)域。
基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-15
為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導原則（試行）》。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
金屬骨針注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊審查指導原則。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
