2024-12-02
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
2024 WHO：藥物信息
指南
其它
2024-12-02
本文為世界衛生組織發布的藥物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作為國家監管機構 （NRA） 的最佳實踐在其整體營銷中實施協作注冊程序（CRP）的模型醫療產品授權制度。
2024-11-27
國家醫保局、人力資源社會保障部組織調整并制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關。
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-11-27
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監督管理局宣布推出一份行業指南草案，標題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
2024 FDA指南：環氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執行政策變更
指南
其它
FDA 發布本指南是為了傳達其關于環氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫療器械的可用性。
T/WSJD 46—2023《兒童口罩使用指南》解讀
解讀
其它
2024-11-25
重點解析了《兒童口罩使用指南》各項技術內容及原則的制定依據，對T/WSJD 46—2023《兒童口罩使用指南》的應用及推廣具有一定指導意義。
臨床試驗報告中的結局報告規范（CONSORT-Outcomes）2022擴展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結合研究實例，對CONSORT-Outcomes擴展聲明進行解讀，以期為國內學者報告臨床研究結果提供規范性參考。
2024-11-25
國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上，起草了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權 （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
