關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-01
為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-10-30
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中石棉的檢驗(yàn)方法》等5項檢驗(yàn)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024-10-30
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗(yàn)方法》等5項檢驗(yàn)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024 WHO 藥品通訊 - 2024年第4期
政策
其它
WHO Pharmaceuticals Newsletter 為您提供有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和世界各地當(dāng)局采取的監(jiān)管行動的最新信息。
化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法》等5項檢驗(yàn)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中非那西丁的檢驗(yàn)方法》等5項檢驗(yàn)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗(yàn)方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗(yàn)方法》等5項檢驗(yàn)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
卡非佐米治療多發(fā)性骨髓瘤臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2024年版）
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范卡非佐米的臨床應(yīng)用，專家組參考近年國內(nèi)外研究進(jìn)展及權(quán)威指南，制定了卡非佐米治療MM的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，旨在為我國臨床醫(yī)師用藥提供參考。
專家組參考國內(nèi)外相關(guān)研究結(jié)果等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，討論形成塞替派在血液淋巴系統(tǒng)腫瘤和造血干細(xì)胞移植中臨床應(yīng)用的中國專家共識，以更好地指導(dǎo)臨床醫(yī)師規(guī)范合理用藥。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系，促進(jìn)基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則》。
富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-10-21
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件 (PAS) 中引用。
美國食品藥品管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗(yàn)設(shè)計提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計特點(diǎn)、
