人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-11-08
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
宮炎平制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-07
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《牽引床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，組織編制了《心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《胱抑素C測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》（附件1）。
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）(征求意見稿)
指導原則
其它
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）(征求意見稿)》，現已形成征求意見稿。
2024-11-04
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。
關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則(征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-04
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則(征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-02
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
