本指南適用于血液采集、處理和儲存系統的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產品的設備。
乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-17
為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024-10-11
為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。
關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統一修訂。
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內容進行統一修訂。
膚癢制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則”介紹及啟示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月發布了“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則草案”。
椎板固定板系統注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-10-02
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
