2024 FDA指南：臨床調查中的電子系統、電子記錄和電子簽名：問題與解答
指南
其它
該指南就我們法規中的要求提供建議，根據這些要求，FDA 認為電子系統、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質記錄和在紙上執行的手寫簽名。
一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-09-30
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，現公開征求意見。
脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則
牙膠尖注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙膠尖注冊審查指導原則》等6項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則，現予發布。
2024-09-29
為進一步規范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，現予發布。
椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則，現予發布。
無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
2024-09-27
為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的有關要求，按照國家藥監局化妝品標準化工作部署，現將《2024年化妝品標準立項計劃》印發給你們。
