2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會組織相關專家制定了戈利昔替尼治療外周T細胞淋巴瘤的臨床應用指導原則，旨在為我國臨床醫師規范、合理用藥提供參考。
多劑量包裝中藥配方顆粒調劑管理上海共識（2023）
共識
其它
2024-09-25
以“陳述”形式形成上海地區多劑量包裝中藥配方顆粒調劑管理專家共識，以期進一步規范中藥配方顆粒的臨床調劑工作，加強應用的安全性、合理性和可控性。
2024 WHO指南：臨床試驗
指南
其它
2024-09-25
本指南更新并調整了世界衛生組織 （WHO） 在精心設計和實施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號決議中規定的臨床試驗。
醫療機構藥學巡診服務專家共識
共識
其它
2024-09-24
本共識對藥學巡診的基本要求、巡診服務過程、質量控制與評價改進等重點內容進行了詳細的闡述，為我國醫療機構開展藥學巡診提供了規范與標準，對提高醫療機構的藥學服務能力具有重要意義。
顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。
參棗健腦口服液非處方藥說明書范本
政策
其它
2024-09-20
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織審核，現發布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。
2024 FDA指南：醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
