國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。
支氣管堵塞器、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
復(fù)發(fā)性流產(chǎn)合并抗磷脂綜合征超說(shuō)明書(shū)用藥中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-05-25
超說(shuō)明書(shū)用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法、劑量、用藥途徑、適用人群等不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。
專(zhuān)家組結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究和臨床實(shí)踐，制定了格菲妥單抗治療DLBCL的臨床用藥指導(dǎo)原則，旨在為我國(guó)臨床醫(yī)師規(guī)范、合理用藥提供參考。
該文介紹《超說(shuō)明書(shū)用藥標(biāo)準(zhǔn)》的制訂過(guò)程，并解析該標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超說(shuō)明書(shū)用藥管理實(shí)踐中，更好地滿(mǎn)足超說(shuō)明書(shū)用藥標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。
【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強(qiáng)腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-05-21
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-05-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
政策
其它
2024-05-14
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。
2024-05-13
國(guó)家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
政策
其它
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
