已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2024 FDA指南：醫療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現有監管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內維修的器械的持續質量、安全性和有效性。
2024-05-10
國家藥監局醫療器械技術中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
2024 AHA科學咨詢：促進心血管衛生保健工作者的心理安全和支持心理健康
政策
其它
2024-05-09
本簡短文件的目的是在醫療保健組織中促進心理安全文化。我們回顧了組織創建心理安全工作場所的方法、心理安全工作場所的好處以及促進心理健康和降低自殺風險的策略。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
2024 FDA指南：在沒有根據第564條聲明的情況下立即做出公共衛生反應的某些體外診斷設備的執行政策
指南
其它
指南草案中規定的這項政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協調有效的公共衛生應對措施。
2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態期間進行測試的執行政策
指南
其它
FDA發布本指南草案，以描述我們在決定根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發布有關測試制造商提供某些未經批準的測試的執行政策時打算評估的因素。
2024-05-06
血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時可優選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫療機構中為弱推薦。本研究可為醫療機構血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據。
扎沖十三味丸說明書修訂要求
其它
其它
2024-05-06
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設計與評估聯系起來的框架”的行業指南草案。該指南描述了FDA的風險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
根據美國法律法規，認可2024年1月2024年1月發布的題為“使用ISBT 128統一標記血液和血液成分的美國行業共識標準”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
