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關于公開征求《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-06-25
為鼓勵創新，進一步指導我國細胞治療產品臨床藥理學研究，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
關于公開征求《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-06-25
為鼓勵創新，進一步指導我國肽類藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫療器械實驗室開發的測試
指南
其它
該最終規則修訂了 FDA 法規，明確規定體外診斷產品 （IVD） 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規定的設備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-25
國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-18
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）》。
注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂。
氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內容進行統一修訂。
白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
