2024-04-28
本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補本中藥用輔料新增和修訂標準的總體思路和主要特點。以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助。
藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-04-28
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，經文獻調研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2024 FDA指南：新藥上市協議和ANDA標簽中成分聲明的內容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：表現狀態
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗的資格標準提出了建議。具體而言，本指南包括有關擴大資格標準以包括具有更廣泛體能狀態的患者的建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：清除期和伴隨藥物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供了建議。具體而言，該指南包括有關適當使用清除期和同時排除藥物的建議。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關參考產品或生物仿制藥的數據和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導性。
2024-04-23
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》。
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）
政策
其它
2024-04-22
按照國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》
雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉換為非處方藥
政策
其它
2024-04-22
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
湖南省醫療機構集采藥品管理專家共識
共識
其它
2024-04-20
梳理國家和本省藥品集采政策，指導各級醫療機構貫徹執行集采政策。組織專家對落實集采藥品組織機構及職責、中選藥品目錄管理、需求量的科學測算、集采藥品使用監測、結余留用政策等進行梳理、分析，提出專家建議。
2024-04-19
本標準確立了各級醫療機構手術室醫學裝備配置的總體要求和基本原則，規定了醫學裝備配置的分類、要求、品目和數量。醫療機構可結合手術室功能定位、手術與麻醉需求和業務發展需要，增配相應裝備。
