共查詢到500條結果
復方公英膠囊轉換為非處方藥
政策
其它
2025-02-19
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2025-02-11
為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
再次公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》
其它
其它
2025-02-09
為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
生物制品注冊受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
化學藥品注冊受理審查指南（試行）-2025版
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。
廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品管理專家共識
共識
其它
2025-02-06
為了滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，促進粵港澳大灣區醫療合作與協同發展，規范指定醫療機構對臨床急需進口港澳藥品的全流程管理制定本共識。
全球全健康指數（Global One Health Index）2022
文檔
其它
2025-02-03
2021年起，由上海交通大學醫學院-國家熱帶病研究中心全球健康學院周曉農研究員、郭曉奎教授牽頭的研究團隊，聯合國內外多家單位，使用全球全健康指數（Global One Health index, GO
第二次公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》
指導原則
其它
2025-01-24
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見
