2025-01-24
為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)
2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
2025 FDA指南：生物標(biāo)志物的生物分析方法驗(yàn)證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請(qǐng) （IND） 的申辦方和新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA）、NDA 和 BLA 補(bǔ)充劑以及簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA）（如適用）的申請(qǐng)人驗(yàn)證用于評(píng)估生物標(biāo)志物濃
2025-01-15
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-01-15
推進(jìn)生育友好醫(yī)院建設(shè)，努力讓廣大育齡婦女孕得優(yōu)、生得安、育得好，提出以下意見(jiàn)。
2025-01-15
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
?據(jù)估計(jì)，全球有 13 億人患有嚴(yán)重殘疾。本文為世界衛(wèi)生組織發(fā)布的關(guān)于殘疾人健康公平行動(dòng)指南。
近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
本指南提供了有關(guān)上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計(jì)劃的信息，以及提交或?qū)徍四K化 PMA 或 HDE 的程序。
2025-01-09
為進(jìn)一步提高兒童醫(yī)療保健服務(wù)水平，解決群眾在兒童看病就醫(yī)方面的“急難愁盼”問(wèn)題，保障兒童健康權(quán)益，改善兒童就醫(yī)體驗(yàn)，現(xiàn)就推進(jìn)兒童友好醫(yī)院建設(shè)，提出如下意見(jiàn)。
人血白蛋白注射劑說(shuō)明書修訂要求
政策
其它
2025-01-09
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)人血白蛋白注射劑說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
開(kāi)展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2025-01-09
為規(guī)范助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，切實(shí)保障母嬰安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及實(shí)施辦法、《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》，我委組織制定了《開(kāi)展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》.
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數(shù)據(jù)集內(nèi)容的詳細(xì)信息和規(guī)范，這些內(nèi)容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請(qǐng)的一部分。
2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)用于光學(xué)成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征的建議，以支持開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)與成像設(shè)備結(jié)合使用的光學(xué)成像藥物，這些藥物旨在作為術(shù)中輔助工具，用于檢測(cè)腫瘤等病理或增強(qiáng)正常解剖結(jié)構(gòu)的顯著性。
該指南為增加女性參加臨床試驗(yàn)、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
