2025-03-24
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
2025-03-21
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
2025-03-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。
2025-03-19
根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-17
國家藥監局組織對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-03-13
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-13
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
醫療、醫保、醫藥協同發展和治理的專家共識（2024版）
共識
其它
2025-03-03
堅持以人民健康為中心，堅持守正創新，堅持以制度建設為主線，堅持系統原則，并提出相應的體制機制和保障措施等，以期為政策法規制定者、衛生健康領域決策者和管理者、衛生政策領域研究者提供參考。
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。
2025-02-28
中國監管機構可借鑒美國經驗，建立類似的平臺技術認定框架，加強監管機構與企業的溝通交流，促進國際經驗交流，以推動CGT行業的創新和規范發展，提高患者對先進醫療產品的可及性。
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
