2025-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。
本指南闡明了需在提交前設(shè)施聯(lián)絡(luò)函（PFC）中提供的生產(chǎn)設(shè)施信息，以及FDA將如何利用這些信息為優(yōu)先審評的簡化新藥申請（ANDA）設(shè)定審評目標(biāo)。
2025-06-11
《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動審批管理辦法》已經(jīng)2025年3月31日第1次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2025年7月1日起施行。
2025-06-10
國家衛(wèi)生健康委組織制定了《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》。
2025-06-10
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
2025-06-10
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進(jìn)治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學(xué)邏輯，現(xiàn)公開征求意見。
2025-06-09
為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物試驗(yàn)研究技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-06-09
為加強(qiáng)化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案 （CeSHarP）”的修訂技術(shù)規(guī)范草案和標(biāo)題為“M11 模板”的補(bǔ)充文件。
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
世界衛(wèi)生組織優(yōu)選疫苗特性文件（PPCs）針對重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的新疫苗研發(fā)提供了戰(zhàn)略性指導(dǎo)方針。該文件旨在激勵創(chuàng)新，推動開發(fā)能滿足全球未滿足公共衛(wèi)生需求地區(qū)的疫苗。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
