醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
關于經前舒顆粒和復方太子參口服液轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2025-04-03
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，經前舒顆粒和復方太子參口服液由處方藥轉換為非處方藥。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》注冊審查指導原則，現予發布。
2025-03-31
國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現予發布。
2025 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性數據的評估
指南
其它
本文件為醫療器械臨床研究中性別特異性數據的研究和評估提供了指導。本指南的目的是概述 FDA 對特定性別患者入組、數據分析和研究信息報告的期望。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發布。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-03-27
為進一步規范外周藥物涂層球囊擴張導管醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。
2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2025 WHO：人工智能促進健康的倫理與治理：大型多模態模型指南
指南
其它
2025-03-25
人工智能 （AI） 是指集成到系統中的算法的能力 以及從數據中學習的工具，以便他們可以在沒有明確 由人工編程每一步。
2025-03-25
本文件旨在為政策制定者、負責預防和管理的機構提供突發公共衛生事件，例如衛生部、國家監管機構和國家災難管理機構、醫護人員、道德委員會和其他機構。
為進一步規范西達本胺在DLBCL中的應用，專家組成員結合相關研究進展和臨床實踐，制定了西達本胺治療DLBCL臨床應用指導原則，供臨床醫師參考。
2025-03-24
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
