2025-03-24
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
2025 WHO：各國實施醫療產品可追溯性的經驗
其它
其它
2025-03-21
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
2025-03-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。
2025-03-19
根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-17
國家藥監局組織對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-03-13
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
2025-03-13
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
歐洲泌尿外科機器人協會/年輕學術泌尿科醫師的國際德爾菲共識：機器人手術中患者方面的表現指標
共識
其它
2025-03-04
本研究信函呈現了基于國際專家德爾菲共識的表面效度與內容效度，明確列出了RARP手術助手需避免的常見及關鍵錯誤指標。
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。
2025-02-28
本文深入剖析了2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留標準變化的關鍵要點，同時對中藥中外源性殘留物檢測的未來發展方向及存在的挑戰進行思考，為中藥安全性監管政策的制定提供參考。
2025-02-28
本文著重介紹了2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標準的總體情況和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助。
2025-02-28
本文詳細梳理了各國關于異常毒性檢查監管理念的轉變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業實際情況，解讀2025年版《中國藥典》三部關于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。
