2024 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數(shù)據(jù)的評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵(lì)在根據(jù)法律要求設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床研究和報(bào)告此類(lèi)研究的數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)所解決的科學(xué)問(wèn)題和設(shè)備的預(yù)期用途，對(duì)性別和/或性別進(jìn)行科學(xué)驅(qū)動(dòng)的考慮。
本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。
2024 FDA指南：肥胖和超重：開(kāi)發(fā)減肥藥物和生物制品
指南
其它
本指南就藥物評(píng)估和研究中心監(jiān)管的藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)向行業(yè)提供建議，旨在減輕和長(zhǎng)期維持肥胖或超重患者的體重。
2024 FDA指南：支持人工智能的設(shè)備軟件功能：生命周期管理和營(yíng)銷(xiāo)提交建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案就包含人工智能 （AI） 設(shè)備軟件功能的設(shè)備的上市提交內(nèi)容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評(píng)估的文件和信息。
該指南為增加女性參加臨床試驗(yàn)、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)用于光學(xué)成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征的建議，以支持開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)與成像設(shè)備結(jié)合使用的光學(xué)成像藥物，這些藥物旨在作為術(shù)中輔助工具，用于檢測(cè)腫瘤等病理或增強(qiáng)正常解剖結(jié)構(gòu)的顯著性。
該指南為篩查供體是否存在結(jié)核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導(dǎo)致結(jié)核病的微生物）的證據(jù)和危險(xiǎn)因素提供了建議。
2024 FDA指南：根據(jù) FD&C 法案第 506J 節(jié)通知 FDA 器械的永久停產(chǎn)或中斷生產(chǎn)
指南
其它
本指南旨在幫助相關(guān)方實(shí)施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據(jù)第 506J 條發(fā)出的通知（以下簡(jiǎn)稱“506J 通知”）信息的基準(zhǔn)，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
該指南涉及美國(guó)境內(nèi)或境外目前在食品中消費(fèi)的物質(zhì)或以前在食品中消費(fèi)的物質(zhì)，因此有大量關(guān)于攝入該物質(zhì)的消費(fèi)者所經(jīng)歷的不良反應(yīng)的信息。
2024 FDA指南：降低膿毒癥相關(guān)病原體通過(guò)人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)物 （HCT/PS） 傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議
指南
其它
本指南取代了2007年8月指南“人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業(yè)指南”中包含的有關(guān)膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據(jù)和臨床體征時(shí)確定供體資格的建議。
本指南描述了 FDA 的執(zhí)行政策，涉及公司發(fā)起向從事為個(gè)體患者開(kāi)具或管理醫(yī)療產(chǎn)品的醫(yī)療保健提供者 （HCP） 傳播有關(guān)未經(jīng)批準(zhǔn)使用公司批準(zhǔn)/批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品的某些科學(xué)信息。
對(duì)于獲得加速批準(zhǔn)的藥物，申辦者需要在批準(zhǔn)后進(jìn)行驗(yàn)證性研究，以驗(yàn)證和描述對(duì)不可逆發(fā)病率或死亡率或其他臨床益處的預(yù)期影響。
2024 FDA指南：降低人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）通過(guò)人類(lèi)細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)物（HCT/PS）傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議
指南
其它
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細(xì)胞和組織，并提供了降低人類(lèi)免疫缺陷病毒 （HIV） 通過(guò) HCT/P 傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議。
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細(xì)胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過(guò) HCT/P 傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議。
2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態(tài)期間驗(yàn)證某些針對(duì)新出現(xiàn)的病原體的體外診斷設(shè)備
指南
其它
本指南草案描述了在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節(jié)進(jìn)行適用聲明期間，對(duì)體外診斷設(shè)備 （IVD） 驗(yàn)證新出現(xiàn)病原體的一般建議。
