2025-02-28
本文詳細梳理了各國關(guān)于異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業(yè)實際情況，解讀2025年版《中國藥典》三部關(guān)于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
普拉曲沙治療外周T細胞淋巴瘤專家指導原則（2025年版）
指導原則
其它
為了指導和規(guī)范普拉曲沙的臨床應用，使患者最大限度獲益，專家組成員結(jié)合普拉曲沙應用現(xiàn)狀及相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制定了該專家指導原則，供臨床醫(yī)生參考。
氟尿嘧啶注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-21
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氟尿嘧啶注射劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2025-02-19
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
生物制品注冊受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進一步規(guī)范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
2025-02-09
為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
化學藥品注冊受理審查指南（試行）-2025版
指南
其它
2025-02-09
為進一步規(guī)范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。
甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-07
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2025-02-06
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布。
2025-01-25
旨在為我國醫(yī)護人員的臨床實踐和相關(guān)決策制訂提供參考，以減少輸液治療中的藥物轉(zhuǎn)移，保護患者和臨床安全。
2025-01-25
為幫助廣大醫(yī)師更合理地應用莫格利珠單抗，中國醫(yī)療保健國際交流促進會腫瘤內(nèi)科學分會組織專家編寫了該推薦意見。
關(guān)于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
政策
其它
2025-01-24
國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
