該指南涉及美國境內或境外目前在食品中消費的物質或以前在食品中消費的物質，因此有大量關于攝入該物質的消費者所經歷的不良反應的信息。
本指南描述了 FDA 的執行政策，涉及公司發起向從事為個體患者開具或管理醫療產品的醫療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經批準使用公司批準/批準的醫療產品的某些科學信息。
2024 FDA指南：降低膿毒癥相關病原體通過人體細胞、組織以及細胞和組織產物 （HCT/PS） 傳播風險的建議
指南
其它
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。
該指南為篩查供體是否存在結核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導致結核病的微生物）的證據和危險因素提供了建議。
國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則
政策
其它
2025-01-03
為規范國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據黨中央、國務院關于國家科技計劃管理改革的有關要求，現將《國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》印發。
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術制造的藥品的相關質量注意事項等。
本指南為有興趣參與FDA先進制造技術指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發。該指南最終確定了2023年12月13日發布的同標題指南草案。
2025-01-02
國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
2024-12-31
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合“港澳已上市傳統口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》。
2024-12-31
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-12-31
多維度多準則中成藥綜合評價指標體系（第一版）整體具有良好的可行性、信度和效度，值得進一步在實踐中推廣應用。?
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
