2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設計注意事項和建議。
2024-12-02
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2024 WHO：藥物信息
指南
其它
本文為世界衛(wèi)生組織發(fā)布的藥物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作為國家監(jiān)管機構 （NRA） 的最佳實踐在其整體營銷中實施協(xié)作注冊程序（CRP）的模型醫(yī)療產(chǎn)品授權制度。
2024-11-29
國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
醫(yī)療機構處方藥品外配與使用管理專家共識
共識
其它
2024-11-28
該共識為處方藥品外配的藥學管理提供重要的參考依據(jù)，有助于提升外配藥品服務的專業(yè)性和全面性，保障患者用藥安全，并為整體醫(yī)療質(zhì)量和安全的提升提供支持。
2024-11-28
指出YY/T 1871—2023發(fā)布和實施利于規(guī)范醫(yī)用隔離衣生產(chǎn)和使用，認為增加接縫強力、耐磨、撕破等物理機械性能指標以及阻燃性能、生物相容性等安全性能指標考核，更有利于標準推廣和有效實施。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發(fā)和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關。
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-11-27
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續(xù)測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布推出一份行業(yè)指南草案，標題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
2024 FDA指南：環(huán)氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執(zhí)行政策變更
指南
其它
FDA 發(fā)布本指南是為了傳達其關于環(huán)氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫(yī)療器械的可用性。
本指南草案為申辦者提供了關于在招募有卵巢的絕經(jīng)前成人的相關癌癥臨床試驗中使用臨床測量和卵巢功能生物標志物測量卵巢毒性的建議。
臨床試驗報告中的結局報告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結合研究實例，對CONSORT-Outcomes擴展聲明進行解讀，以期為國內(nèi)學者報告臨床研究結果提供規(guī)范性參考。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
