2024 FDA指南：常見問題 — 開發潛在的細胞和基因治療產品
指南
其它
本指南旨在為行業提供細胞和基因治療 （CGT） 產品開發過程中出現的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質量 CGT 產品的開發。
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-18
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫藥局、國家藥監局積極推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經典名方關鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現向社會公開征求意見。
基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-15
為指導申辦者在藥品臨床研發中規范合理的應用基于疾病登記的真實世界數據，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行）》。
本文介紹了美國食品和藥物管理局 （FDA） 于2023年批準用于臨床的12種含氟藥物。這些小分子藥物代表了癌癥、神經肌肉疾病、免疫缺陷、病毒學和傳染病等治療領域。
境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布。
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審查指導原則。
整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織形成了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
政策
其它
2024-11-12
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
