體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-22
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-22
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2025-04-20
該研究總結(jié)了目前關(guān)于醫(yī)院手術(shù)器械管理的最佳證據(jù)，為醫(yī)護(hù)人員對手術(shù)器械的管理提供了循證依據(jù)，可提高手術(shù)器械處置質(zhì)量和效率，并有效保障手術(shù)患者安全。
2025-04-18
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-09
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。
本指導(dǎo)文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導(dǎo)政府、組織和個人就如何以合乎道德的方式參與社會傾聽尋求建議。
2025-04-07
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
政策
其它
2025-04-03
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
