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2025 FDA指南:醫療器械的網絡安全:質量體系考慮因素和上市前提交的內容 指南 其它

本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。

2025 FDA指南:組合商品的唯一設備標識符要求 指南 其它

本指南概述了 UDI 貼標的要求、建議和最佳實踐,以及向全球唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交此類組合商品的信息的要求、建議和最佳實踐。

關于抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏轉換為非處方藥的公告 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏由處方藥轉換為非處方藥。

2025 WHO指南:關于健康倫理研究重點設定 指南 其它

本指南旨在整合當前將倫理納入健康研究優先級設定的良好實踐,適用于所有需要決定支持或開展何種研究的決策者,包括資助機構、政策制定者、研究機構、健康研究人員及患者群體。

2025 FDA指南:Q1 原料藥和藥品的穩定性測試 指南 其它

本指南草案概述了原料藥和藥品的穩定性數據預期,以支持藥品上市,包括上市許可申請和藥物主文件(如適用)。

醫療機構開展兒童友好醫院建設的政策解讀 解讀 其它

2025-06-20

暫無更新

本文通過系統梳理相關文獻,以醫療機構為對象,對兒童友好醫院建設的主要內容進行解讀,希望能夠為后續建設工作的指導和實施提供參考。

生成式人工智能輔助學術論文寫作的倫理要求專家共識 共識 其它

2025-06-20

暫無更新

旨在明確人工智能在學術論文寫作中的適用邊界與倫理準則,確保科技工具在提升效率的同時堅守誠信底線,為構建負責任、可持續的科研生態提供治理參考和制度支撐。

藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則 指導原則 其它

為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平,國家藥監局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監督管理局同意,現予發布,自發布之日起施行。

醫療器械注冊自檢管理規定實施指南(征求意見稿) 指南 其它

為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人自檢工作,國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

為明確局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究的技術要求,國家藥品監督管理局組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(試行)》。

關于公開征求ICH《Q8、Q9和Q10問答(R5)》中文翻譯稿意見的通知 指導原則 其它

為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施,我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答(R5)》。現對《Q8、Q9和Q10問答(R5)》中文翻譯稿公開征求意見,時間為期1個月。

《中藥制劑穩定性研究技術指導原則(試行)》解讀 解讀 其它

隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質量以及質量變化情況,并開展有針對性地研究,中藥制劑質量必將不斷得以提高。

相關斑蝥酸鈉注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據藥品不良反應評估結果,國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑(包括:斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液)。

關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿) 政策 其它

國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上,組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》(附件1),現向社會公開征求意見。

《中醫藥衛生技術評估實施規范》的解讀與應用 解讀 其它

2025-06-15

暫無更新

本文旨在促進該規范的傳播與應用,進一步推動中醫藥HTA制度化建設進程。

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