本附件為將良好臨床實踐應用于各種試驗設計和數據源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數據源的試驗。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2024-12-24
為指導受評醫院全面理解與掌握醫院感染管理部分內容，該文針對細則中的醫院感染管理主要評審要點與評分方法進行解讀。
2024-12-23
為鼓勵、規范和指導多糖結合疫苗的研發，加快國內多糖結合疫苗的高質量發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則（試行）》。
2024-12-23
為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》。
2024-12-23
為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》。
2024-12-23
第一條 為建設高素質專業化衛生專業技術人才隊伍，助力我省衛生健康事業高質量發展，根據《人力資源社會保障部國家衛生健康委國家中醫藥局關于深化衛生專業技術人員職稱制度改革的指導意見》（人社部發〔2021〕
本指南文件提供了 FDA 關于貼標商向 GUDID 提交數據所需信息的建議。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫療器械命名法 （GMDN） 字段的變化。
酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-17
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。
關于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-12-16
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》。
2024-12-15
該指南從保藏活動基本要求，保藏許可審批，保藏活動對場地、設施設備、信息系統的要求及管理架構和活動實施5個方面對人類遺傳資源保藏活動給出具體的指導性意見，以供各級人類遺傳資源保藏機構參考實施。
2024-12-13
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
